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Les d?boires de l?industrie pharmaceutique?

MINARCHISTE

?Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients?, par Ben Goldacre.

Ben Goldacre est un m?decin de Londres qui oeuvre en ?pid?miologie (voir son TED Talk). Ce livre traite des probl?mes et des mauvaises pratiques de l?industrie pharmaceutique. C?est un excellent ouvrage, incisif, bien document? et plut?t apolitique, bien que l?auteur n?ait un peu trop foi ? la r?glementation comme solution alors que certaines portions du livre d?montrent que les r?gulateurs font partie du probl?me. Voici comment l?auteur r?sume son argumentation?:

« Les m?dicaments sont test?s par les gens qui les fabriquent, dans des essai cliniques mal con?us men?s sur un petit nombre de patients non-repr?sentatifs, et analys?s en utilisant des techniques qui sont biais?es, de mani?re ? exag?rer les bienfaits des traitements. C?est sans surprise que ces ?tudes produisent des r?sultats qui favorisent le produit test?. Quand les essais cliniques ne donnent pas les r?sultats escompt?s, les donn?es sont cach?es des m?decins et des patients ce qui laisse une image distordues de la r?alit?. Ces faits distordus sont communiqu?s de mani?re biais?e par des r?gulateurs et des ?diteurs de journaux scientifiques qui sont en conflit d?int?r?ts, tout comme les associations de patients et les universit?s. Le r?sultat est que dans la plupart des cas, nous n?avons aucune id?e du traitement qui est le plus efficace. »

?

Des ?tudes cliniques biais?es

Les pharmas font souvent plusieurs s?ries de tests, mais excluent les s?ries dont les r?sultats ne sont pas positifs. Donc, si dix s?ries de tests ont ?t? effectu?es, il se peut que l??tude publi?e et soumise aux r?gulateurs ne pr?sente les r?sultats que de trois ou quatre d?entre elles. Par exemple, pour le reboxetine, sept s?ries de tests ont ?t? faits, mais seulement une a ?t? rendue publique et publi?e dans un journal acad?mique. Les six autres sont demeur?es dans l?ombre, inaccessible, m?me si leurs r?sultats ne montraient aucune am?lioration face au placebo.

Les cons?quences n?gatives des ??donn?es manquantes?? ne s?arr?te pas ? l??valuation de l?efficacit?; elles concernent aussi la s?curit? des patients. Dans les ann?es 1980, un m?dicament contre l?arythmie cardiaque, le lorcainide, fut test? aupr?s d?une centaine d?hommes ayant subi une attaque cardiaque. Le taux de d?c?s fut 9 fois sup?rieur chez les candidat ayant pris lorcainide que ceux qui ont pris le placebo. L??tude ne fut jamais publi?e et les r?sultats sombr?rent dans l?oubli. Pourtant, ? la m?me ?poque, les m?decins ont commenc? ? syst?matiquement prescrire des m?dicaments anti-arythmie aux gens ayant subi une attaque cardiaque, par mesure de pr?vention, sans savoir qu?une ?tude avait d?montr? que c??tait dangereux. R?sultat?: environ 100,000 personnes sont mortes avant que l?on ne se rende compte que c??tait une mauvaise id?e. Ces morts auraient pu ?tre ?vit?es si l??tude sur lorcainide avait ?t? publi?e.

Il y a seulement la moiti? des r?sultats d?essais cliniques qui sont publi?s, et celles dont les r?sultats sont n?gatifs ont deux fois plus de chances de ne pas ?tre publi?es. Cons?quemment, les informations disponibles aux m?decins font en sorte de constamment surestimer les bienfaits des m?dicaments. Ainsi, comme les m?decins sont maintenu dans l?ignorance, les patients sont expos?s ? des traitements inf?rieurs, inefficaces, non-n?cessaires, plus dispendieux et/ou plus risqu?s, voire dangereux.

Une ?tude a recens? des essais cliniques pour 12 m?dicaments produits par diff?rents manufacturiers. Des 75 ?tudes fa?tes sur ces 12 m?dicaments, seulement 51 ont ?t? publi?es dans? la litt?rature acad?mique. Des 75 non-publi?es, le taux de r?sultats positifs ?tait de 51%, alors que pour les 51 ?tudes publi?es il ?tait de 94%! Cette pratique introduit un biais significatif dans la mani?re de juger ces produits et d?interpr?ter les r?sultats. Le probl?me est en partie caus? par le fait que les journaux acad?miques sont moins enclins ? accepter de publier des ?tudes dont les r?sultats sont n?gatifs ou encore des ?tudes qui r?pliquent une ?tude existante.

Les r?gulateurs eux ont acc?s ? beaucoup plus de donn?es sur les essais cliniques, mais ils refusent de les diffuser, souvent pour pr?server le ??secret commercial?? des grandes pharmas. Ces r?gulateurs estiment que leur t?che s?arr?te ? d?cider si un m?dicament devrait aller sur le march? ou non et que les m?decins ainsi que leurs patients n?ont pas besoin d?en savoir plus. Ceci est une grave erreur. Le fait qu?un m?dicament atteigne le march? ne signifie pas qu?il soit n?cessairement le meilleur. Par ailleurs, un m?dicament n?est pas n?cessairement bon ou mauvais. Certains m?dicaments conviennent mieux ? certains patients qu?? d?autres, que ce soit par leur efficacit? ou leurs effets secondaires. Lorsqu?un m?dicament ne fait pas l?affaire, il peut ?tre utile d?avoir acc?s ? un autre qui pourrait donner de meilleurs r?sultats dans un cas sp?cifique, m?me si g?n?ralement cet autre m?dicament est consid?r? comme moins efficace ou plus co?teux ou comporte plus d?effets secondaires. Pour prendre ce genre de d?cision, les m?decins ont besoin de toute l?information disponible et pas seulement les ?tudes publi?es dans les journaux acad?miques.

Le rosiglitazone est une nouvelle sorte de m?dicament contre le diab?te mis en march? en 1999. En 2003, l?OMS a contact? Glaxo concernant un rapport associant rosiglitazone ? des troubles cardiaques. En 2005 et 2006, Glaxo a men? une enqu?te interne l?-dessus, qui fut class?e aupr?s de la FDA, mais ne fut rendue publique qu?en 2008. En fait, c?est plut?t le professeur Nissen, de son initiative personnelle, qui a alert? la communaut? m?dicale de ces risques suite ? ses analyses en 2007, lesquelles montraient une hausse de 43% du risque de troubles cardiaques. En 2010, le m?dicament fut retir? du march?. Ainsi, beaucoup de gens sont possiblement morts alors que la FDA et Glaxo disposaient d?informations critiques ? l??gard de ce m?dicament.

Bad_Pharma1

Les essais cliniques sont de plus en plus sous-trait?s dans les pays ?mergents, moins r?gul?s et moins dispendieux. Cependant, les populations de ces pays sont diff?rentes des population des pays o? les m?dicaments test?s seront ?ventuellement commercialis?s. Dans ces pays, des sujets du groupe de contr?le tout de m?me atteints de maladies graves ne re?oivent qu?un placebo, ce qui fait bien para?tre le m?dicament test?, mais est totalement contraire ? l?int?r?t du patient (cette pratique est interdite dans les pays industrialis?s).

Souvent, les ?tudes cliniques mesurent l?impact d?un m?dicament sur une mesure auxiliaire (proxy). Par exemple, un m?dicament suppos? r?duire le risque d?attaques cardiaques pourrait ?tre ?valu? par rapport ? sa capacit? ? faire baisser la pression sanguine. Le probl?me est que parfois l?am?lioration du proxy n?am?liore pas l?objectif principal. C?est notamment le cas du doxazosin, qui est un m?dicament tr?s dispendieux ayant remplac? le chlorthalidone une fois son brevet expir?. Le gouvernement a financ? une ?tude qui a d?montr? que doxazosin faisait bien pire que chlorthalidone quant au risque d?attaque cardiaque (tellement que l??tude a d? ?tre arr?t?e pr?matur?ment car on nuisait trop aux patients). Pourtant, ce m?dicament continue d??tre prescrit all?grement gr?ce au marketing efficace de Pfizer.

Souvent, le choix des patients participant ? une ?tude permet d?obtenir un r?sultat plus favorable. En 2007, une ?tude a ?t? fa?te sur 179 v?ritables asthmatiques en v?rifiant s?ils auraient ?t? admissibles ? des essais sur des m?dicaments contre l?asthme?: seulement 5% ? 6% d?entre eux auraient ?t? accept?s pour ces essais cliniques par les pharmas! Donc les patients choisis pour ces essais ne sont pas repr?sentatifs de la population vis?e par le traitement. Le choix des patients vise ? faire mieux para?tre l?efficacit? du m?dicament. Aussi, une bonne fa?on de mettre en valeur un m?dicament dont l?efficacit? est faible consiste ? d?couper l??chantillon de patients en sous-groupes pour voir si, par chance, un des sous-groupes affiche de meilleurs r?sultats. Par exemple, un m?dicament pourrait n?avoir montr? aucun bienfait pour l?ensemble de l??chantillon, mais avoir sembl? montrer une certaine efficacit? chez les asiatiques de 45 ? 55 ans.

Les pharmas peuvent aussi jouer sur les doses pour faire valoir leur nouveau produit comparativement ? un concurrent ?tabli. Lorsque le brevet du m?dicament antipsychotique risperidone a expir?, les concurrents ont tent? de d?montrer que leur nouvel antipsychotique ?tait sup?rieur ? risperidone pour s?accaparer une part de march?. Cependant, leurs essais utilisaient une dose de 8 mg de risperidone, ce qui est beaucoup trop ?lev? et susceptible de causer des effets secondaires, faisant bien para?tre le m?dicament du concurrent.

Des conflits d?int?r?ts troublants

Les r?gulateurs sont en conflit d?int?r?t, notamment parce que plusieurs de leurs employ?s envisagent et obtiennent ?ventuellement une carri?re plus lucrative au sein d?une compagnie pharmaceutique, ce qui les incite ? ?tre moins s?v?res envers elles. Les pharmas le savent et jouent tr?s bien cette carte. Par ailleurs, les r?gulateurs sont g?n?ralement tr?s r?ticents ? retirer un m?dicament du march? parce qu?il est inefficace ou dangereux, car cela ?quivaut pratiquement ? avouer leur erreur de l?avoir approuv? au d?part. Le probl?me est que ce sont eux qui ont le meilleur acc?s aux donn?es. Pourtant, dans le cas de m?dicaments qui se sont av?r?s dangereux, comme rosiglitazone, vioxx ou benfluorex, ce sont des individus qui ont lev? le drapeau rouge de leur propre initiative; pas des r?gulateurs! Et ils l?ont fait dans ces cas sp?cifiques justement parce que les donn?es avaient ?t? rendues disponibles dans le cadre de proc?s.

M?me les associations de patients sont en conflit d?int?r?t; notamment parce qu?ils cherchent souvent ? favoriser l?approbation rapide de m?dicaments dits ??r?volutionnaires??, alors qu?il n?a pas encore ?t? d?montr? qu?ils ?taient s?curitaires (pour un patient en phase terminale d?sesp?r?, ce n?est pas un soucis). La communaut? de patients atteint du VIH a milit? pour que les temps d?approbation des m?dicaments soient r?duits pour les m?dicaments concernant des patients dont l?esp?rance de vie est faible et qui ne disposent d?aucun traitement alternatif. Le probl?me est que cette l?gislation est utilis?e de mani?re beaucoup plus large par les pharmas, menant ? des abus.

Le cas d?Iressa est tr?s int?ressant ? cet ?gard. Suite ? ce que des ?tudes n’aient d?montr? aucun bienfait de la part du m?dicament, la FDA allait le retirer du march?. Puis, des canc?reux qui avaient re?u le m?dicament gratuitement se sont pr?sent?s pour t?moigner aux audiences publiques. Certains d’entre eux ont suppli? la FDA de le laisser atteindre le march?, affirmant qu’il avait fait des miracles sur eux, par chance ou par effet placebo. La FDA a succomb? ? ces t?moignages malgr? les ?tudes probantes et ont approuv? Iressa. Il faut cependant savoir que les frais de d?placement de ces gens avaient ?t? pay?s par Astra-Zeneca. Par la suite, une ?tude de 1,700 patients men?e par la compagnie a confirm? qu’il n’y avait aucun bienfait ? utiliser Iressa. Il est pourtant toujours sur le march? et continue d’?tre prescrit ? des nouveaux patients par des m?decins mal inform?s, malgr? un avis contraire de la FDA.

Dans le m?me ordre d?id?e, la F?d?ration Nationale du Rein, a fustig? le r?gulateur britannique pour avoir refus? des traitements dispendieux et peu efficaces. Le budget annuel de ?300,000 de cette f?d?ration provident en grande partie des compagnies pharmaceutiques.

Les m?decins sont aussi en conflit d?int?r?t. Les compagnies pharmaceutique s?assurent souvent le support des experts et leaders d?opinion en les engageant comme consultants ou conseillers ou en finan?ant leurs recherches contre une r?mun?ration int?ressante et un apport de prestige non-n?gligeable. Il est bien connu que l?industrie pharmaceutique d?pense deux fois plus en marketing et promotion qu?en recherche et d?veloppement. Mais o? va tout cet argent? Pour le m?decin qui prescrit un m?dicament, l?image de marque de la compagnie devrait avoir bien peu d?importance; ce qui compte sont les preuves scientifiques qui supportent la d?cision de prescrire un m?dicament . Ainsi, presque chaque dollar d?pens? en marketing sert ? distordre ou pervertir le processus de d?cision scientifique. En fait, le marketing a plus d?incidence sur les prescriptions que les nouvelles publications scientifiques. Les publicit?s de m?dicaments sont aussi forts trompeuses. Dans celles-ci, seulement la moiti? des affirmations sont support?es par une ?tude et moins de la moiti? de celles-ci citent l??tude supportant les affirmations de la publicit?.

Pr?sentement, les m?decins ne disposent d?aucune information leur permettant de d?terminer si, par exemple, atorvastatin est plus efficace ou g?n?re moins d?effets secondaires que son concurrent simvastatin. En fait, les m?decins n?ont pas le temps de lire tous les articles scientifiques pertinents. Il y en a des dizaines de milliers par ann?es publi?s dans de nombreux journaux. Une ?tude r?cente a estim? que pour un seul mois, il faudrait 600 heures pour tous lire les nouveaux articles reli?s ? la m?decine g?n?rale (29 heures par jour de semaine). La principale source d??ducation continue pour les m?decins r?side dans les conf?rences, lesquelles sont commandit?es par les grandes pharmas. Cette contribution leur permet d?influencer le contenu des conf?rences, de choisir les pr?sentateurs, les sujets, etc. Ce sont aussi des occasions de pervertir le bon jugement des m?decins en les g?tant all?grement de toutes sortes de mani?res.

Il y a environ une d?cennie, le m?dicament omeprazole contre les br?lures d?estomac g?n?rait $5 milliards de revenus par ann?e pour AstraZeneca. Alors que son brevet allait expirer, l?entreprise a fait approuver ce que l?on surnomme un ??me-again??, esomeprazole, c?est-?-dire un m?dicament similaire ? l?original, mais avec une infime diff?rence. Celui-ci n?est pas plus efficace qu?omeprazole, mais il co?te 10 fois plus cher, gr?ce ? une soigneuse campagne de marketing d?AstraZeneca, qui g?n?re?..$5 milliards de revenus par ann?es de son ??me-again??! En 2010, une ?quipe de chercheur a analys? les dix classes de m?dicaments les plus prescrites et ont calcul? que ?1 milliard est gaspill? par ann?e parce que des m?decins utilisent des versions ??me-too??? plut?t que des g?n?riques.

Publier des articles scientifiques est un bon moyen pour un docteur de gagner en prestige. Cependant, le processus est long, co?teux et fastidieux, surtout pour un m?decin praticien qui a un horaire de travail charg?. C?est pourquoi beaucoup de m?decins acceptent de servir de ? pr?te-nom?? pour endosser des ?tudes men?es par des compagnies pharmaceutiques (cette pratique se nomme ??ghost-writing??). Cela permet ? la pharma de donner une fausse impression d?ind?pendance concernant son ?tude. Le m?decin lui peut ajouter une publication ? son CV sans trop de travail et est m?me parfois pay? par la compagnie pour mettre son nom sur une ?tude pour laquelle il n?a presque rien fait. Ce fut le cas pour le m?dicament Zyprexa de Ely Lilly, dont un article ? son sujet, publi? dans le journal Progress in Neurology and Psychiatry, fut soumis au nom du Dr Peter Haddad, un psychiatre de Manchester, mais fut enti?rement r?dig? et approuv? par Lilly.

La majorit? des revenus des journaux scientifiques proviennent de la publicit?. Les compagnies pharmaceutiques d?pensent environ $500 million par ann?e en publicit? dans ces journaux. En 2011, une ?tude Allemande portant sur 412 articles ?mettant une recommandation sur des m?dicaments parus dans des journaux d?di?s ? des m?decins g?n?raux a d?montr? que les articles publi?s dans des journaux dont les revenus proviennent surtout de la publicit? recommandaient presque tous les m?dicaments discut?s alors que les journaux dont les revenus d?pendent des frais d?abonnement recommandaient plut?t de ne pas les prescrire. En 2009, la American Heart Rhythm Society a re?u la moiti? de ses revenus ($7 million) des compagnies pharmaceutiques. La situation est similaire pour la American Academy of Allergy, Asthma and Immunology et la American Academy of Pediatrics. En 2002, le American College of Cardiology a re?u $750,000 de Pfizer et $500,000 de Merck.

Conclusions

Les probl?mes soulev?s par Goldacre sont majeurs et alarmants.

-????????? Beaucoup de m?dicaments ne sont pas vraiment utiles et ne font que gonfler les co?ts des soins de sant?.

-????????? Les brevets font aussi gonfler les co?ts du syst?me.

-????????? Nous faisons beaucoup trop confiance aux r?gulateurs, qui sont en conflit d?int?r?t et manquent de transparence.

-????????? En fin de compte, ce sont les assureurs qui auraient avantage ? ?tre plus vigilants, mais dans la plupart des pays, ceux-ci ne peuvent pas et/ou n?ont pas avantage ? le faire en raison de la structure r?glementaire du syst?me de sant?.

-????????? La fausse repr?sentation (de la part des pharmas) et la n?gligence (des m?decins) restent souvent impunies en raison des lacunes du syst?me l?gal et r?glementaire.

Est-ce que le lib?ralisme pourrait am?liorer les choses concernant cette industrie (indice)? Et si oui, comment (indice)?

La Collaboration Cochrane repr?sente une solution priv?e fort efficace quant ? l??valuation des m?dicaments. Il s?agit d?une organisation sans but lucratif, ind?pendante et non-gouvernementale. Ben Goldacre y fait constamment r?f?rence dans le livre comme ?tant une source fiable de donn?es agr?g?es et de m?ta-analyses. Selon moi, une telle organisation rend bien plus service ? la soci?t? que la FDA ou Sant? Canada. Les pharmaciens pourraient aussi jouer un plus grand r?le, en mettant leur sceau d?approbation sur les m?dicaments, mettant du m?me coup leur r?putation et leur responsabilit? financi?re en jeu.

Cochrane

Si l?approbation de la FDA n??tait plus n?cessaire ? la commercialisation d?un m?dicament, est-ce que cela ferait en sorte d?abaisser les standards de l?industrie? Non, au contraire! Les pharmaceutiques devraient convaincre les m?decins de l?utilit?, de l?efficacit? et de la s?curit? de leurs produits. Celles-ci devraient ?tre plus transparentes quant ? leurs donn?es cliniques et devraient possiblement ?tre plus collaboratives avec les organisations telles que la Cochrane. Le fardeau de la preuve deviendrait plus exigeant. Les compagnies pharmaceutiques miseraient davantage sur leur r?putation et sur leur cr?dibilit? plut?t que sur le sceau d?approbation des bureaucrates de la FDA.

Addendum?: L?industrie du ruban rose

L?industrie du ruban rose est un documentaire r?alis? par L?a Pool d?peignant le c?t? sombre de cette organisation qui lutte contre le cancer du sein. C?est la fondation Susan G. Komen for the Cure qui m?ne le front. Elle a d?pens? $1.9 milliards depuis 1982 et re?oit pr?s de $400 millions par ann?e en dons. La PDG de l?organisation, Nancy Brinker, est r?mun?r?e ? plus de $400,000 par ann?e. Pourtant, tout cet argent n?a men? qu?? bien peu de r?sultats concrets.

L?origine du ruban rose remonte aux ann?es 1980s, quand Charlotte Haley menait une campagne aupr?s du National Cancer Institute pour qu?il augmente la part du budget d?di?e ? la pr?vention du cancer du sein. ? cette ?poque, le ruban ?tait plut?t couleur saumon. Puis, en 1992, Haley fut approch?e par Self Magazine et la compagnie de cosm?tiques Est?e Lauder pour que le ruban soit utilis? dans une campagne publicitaire bas?e sur le cancer du sein. Haley refusa, mais la campagne eu quand m?me lieu en modifiant l?g?rement la couleur du ruban pour un rose plus ?clatant.

De nos jours, le ruban rose sert essentiellement ? faire du marketing cibl? et abordable aupr?s des femmes. Le ruban rose fait vendre?: des dizaines de milliers de produits en portent l?effigie, ce qui permet ? des millions de femmes de sentir qu?elles font leur part. Cependant, qu?advient-il vraiment de cet argent? Celui-ci sert essentiellement ? tenter de trouver des rem?des et de meilleurs traitements ainsi qu?? financer le d?pistage. Bien peu d?argent va ? financer la pr?vention et la recherche sur les facteurs de risque. On tente ainsi de d?pister autant que possible, pour maximiser le nombre de patient, et on tente ensuite d?an?antir la maladie avec une cure, alors qu?on ne comprend m?me pas ce qu?est vraiment un cancer et quelles en sont les causes.

Cette situation engendrent beaucoup d?incongruit?s, comme par exemple la pharma Eli Lilly, qui produit les m?dicaments Gemzar et Evista concernant le cancer du sein, lesquels g?n?rent des revenus annuels de pr?s de $3 milliards. En m?me temps, Lilly commercialise Posilac, une hormone artifielle (rBGH) donn?e aux vaches pour qu?elles produisent plus de lait. Ce produit a ?t? li? ? un risque accru de cancer du sein et a ?t? bannie au Canada, en Australie, au Japon et partout en Europe.

L?entreprise Yoplait faisait partie des principaux supporteurs de la fondation Komen, jusqu?? ce qu?une organisation activiste souligne que les yogourts de cette entreprise (General Mills) contiennent du lait produit par des vaches ayant re?u du rBGH! Cela amena Yoplait ? bannir cette hormone de sa production. Danone en fit de m?me un peu plus tard.

Dans le m?me ordre d?id?es, la pharma AstraZeneca, qui est le troisi?me plus grand fabricant de pesticides au monde, produit des m?dicaments oncologiques utilis?s contre le cancer du sein et est aussi un donateur important ? la fondation Komen.

General Electric est un autre contributeur important ? la fondation Komen. Comme cette entreprise est un important fournisseur de mammographes, lesquels sont souvent critiqu?s pour provoquer beaucoup de faux-positifs, ce qui engendre des traumatismes et des chirurgies inutiles, il n?est pas surprenant de constater qu?une part importante du budget de la fondation Komen est d?di? au d?pistage, c?est-?-dire ? l?achat de ce type d?appareil et/ou au subventionnement de ceux-ci ou des tests.

Une bonne part du budget de la fondation Komen sert ? financer la recherche scientifique pour trouver un traitement. Cependant, il y a lieu de se questionner ? savoir si c?est la bonne chose ? faire. Ne faudrait-il pas d?abord faire des recherches sur le cancer et ses causent plut?t que de vouloir absolument trouver une solution pharmaceutique? Et qui b?n?ficiera des profits reli?s ? une d?couverte ?ventuelle financ?e par Komen?

On constate donc que tout cet engouement presque religieux envers le ruban rose ne sert en fait qu?? faire vendre des produits et ? faire pr?valoir les int?r?ts corporatifs des entreprises pharmaceutiques.

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